Experto señala que no existe riesgo cero en el uso de fármacos
El jefe del Servicio de Coordinación del Sistema Español de Farmacovigilancia, Mariano Madurga, afirmó hoy en Pamplona que 'no existe riesgo cero en el uso de medicamentos, cualquier sustancia que pretenda actuar en el organismo puede tener efectos negativos. Todo depende de la dosis administrada'.
El experto de la Agencia Española de Medicamentos se pronunció en este sentido en las V Jornadas sobre 'Salud Internacional y Desarrollo: acceso, gestión y uso de medicamentos', celebradas en la Universidad de Navarra, según informó este centro académico en un comunicado.
En su exposición, Madurga señaló que cada fármaco se valora según su relación beneficio-riesgo y en este sentido indicó que 'se admiten riesgos graves en medicamentos que salvan vidas, como los antineoplásicos para el tratamiento de células cancerosas. Sin embargo, no se admite el mismo rango de efectos adversos si se utilizan para la fiebre'.
En relación con esa cuestión, aludió a un estudio publicado en 1995 que constató que entre 1974 y 1993 se retiraron por razones de seguridad en Estados Unidos, Reino Unido y España entre el 3 y 4 por ciento de los fármacos autorizados y comercializados en ese período.
'Al utilizarse en miles de personas, con la farmacovigilancia se pueden detectar reacciones adversas de baja frecuencia (1 caso en cada 1.000 ó 10.000 pacientes) que no se han descubierto en ensayos clínicos con alrededor de 2.000 pacientes', según el especialista, quien subrayó que 'los ensayos clínicos siguen constituyendo el método científico para comprobar la eficacia de los fármacos'.
Sobre el papel de la farmacovigilancia en la seguridad del medicamento, señaló que en este momento se encuentra en una era 'proactiva'.
En ese sentido, sostuvo que 'no sólo se deben vigilar los medicamentos de forma pasiva, con la colaboración de los profesionales de la salud e incluso de los ciudadanos, sino que hay que establecer planes para detectar los efectos adversos potenciales de los que cabe tener sospecha que se producirán'.
Así, anunció que a partir de ahora todos los fármacos que se comercialicen en la Unión Europea deberán aportar además del expediente de registro con datos que avalen su calidad, eficacia y seguridad, un Plan de Gestión de Riesgos.
Por otro lado, Mariano Madurga indicó que en España 'en torno al 10-12 por ciento de las notificaciones de sospechas de riesgos adversos que reciben al año proceden de los laboratorios'.
También señaló que, según datos de la Organización Mundial de la Salud, los fármacos falsificados representan el 10 por ciento del mercado mundial, y que 'en algunos países en vías de desarrollo pueden llegar a ser el 50 por ciento'.
Por ello, advirtió de que 'en estas regiones la farmacovigilancia debe ayudar a reforzar la regulación de medicamentos y transmitir la necesidad de vigilar un mercado que está muy liberalizado'.
